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Technical support
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(附件1)
總 則
第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥 品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國 際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證具體工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。
第二章 藥品GMP認(rèn)證申請與審查
第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門 申請藥品GMP認(rèn)證。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。
已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GMP認(rèn)證，并取得《藥品GMP證書》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。
第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并報(bào)送以下資料：
?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。
?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
?。┧幤飞a(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。
（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
（八）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
?。ㄊ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。
第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審合格后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時限為20個工作日。
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。
第九條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時限為20個工作日。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理局提出認(rèn)證申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請進(jìn)行初審、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時限為5個工作 日，初審和技術(shù)審查的工作時限均為20個工作日。
第十一條 經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
第三章 現(xiàn)場檢查
第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。
組織實(shí)施現(xiàn)場檢查的工作時限為20個工作日。
第十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。
局認(rèn)證中心應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時，應(yīng)報(bào)局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。
第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查。
第十六條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。
檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。
第十七條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予取證。
第十八條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。
第十九條 現(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。
第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。
第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第二十二條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。
第四章 審批與發(fā)證
第二十三條 局認(rèn)證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。
《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。
第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場 檢查。
經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。
第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。
第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品GMP認(rèn)證。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。
第五章 監(jiān)督管理
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查；并對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。
第二十九條 在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。
第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第六章 藥品GMP認(rèn)證檢查員管理
第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。
局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及藥品GMP認(rèn)證檢查員的日常管理工作。
第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。
?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP 的方針政策。
?。ㄈ┈F(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。
?。ㄋ模┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
（五）正確理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。
?。┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。
（七）能服從選派，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。
第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員。
第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。
《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。
第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。
第三十八條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。
第三十九條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。
第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。
第七章 附 則
第四十一條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》。
第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。
